新薬開発において重要な役割を担っている治験コーディネーター

治験コーディネーターの仕事内容とは?

まだまだ認知度は高くないCRC(治験コーディネーター)という職種ですが、医療に携わる仕事をしている方であってもCRCの実際の仕事内容については詳しく知らない方も多いのではないでしょうか。こちらでは、CRCの仕事内容を大まかにご紹介させて頂きます。

まず、治験というものは新薬を作るために欠かせないものというのは皆さんご存じの事と思います。新薬を開発して世に出し、それを患者さんの元へ届けるまでには様々な機関や人が関わっていきます。

新薬を開発し治験を計画する製薬会社にはじまり、臨床試験等を受託する機関(CRO)、治験を行う医療機関と契約しモニタリングを行う臨床開発モニター(CRA)や治験に協力して頂く患者さん方、治験を行う医療機関、そしてそれぞれが円滑に業務を遂行できるようサポートしていくのがCRCです。

さて、治験を行う医療機関が決まると、CRAより治験内容の説明や勉強会が開かれます。 後の医療機関とのスタートアップミーティングに使う資料や各部署と被験者の方への説明資料などは、主にCRCが作成する事になりますので使われる治験薬や治験プロコトルについてCRCはしっかりと把握しておかなければなりません。

そして、いよいよCRCの活動が始まります。 CRAより説明された治験計画の基準に合う被験者を探さなければなりません。比較的多く見られる病気の場合は広告などで被験者を募集する事もありますが、多くは医師からの紹介や医療施設のカルテや登録データより検索するパターンでしょう。

被験者の選定を終えると、CRCのメインの仕事とも言える被験者面談が行われます。 人に対して臨床試験を行う場合には、被験者に対して薬事法などで定められた説明責任を果たす必要があります。医師が被験者に対してインフォームド・コンセントを行う現場にCRCも一緒に同席して、被験者の不安や心配を取り除き治験に同意承諾して頂かなくてはなりません。

また、被験者の方の心のケアと共に、服薬や検査スケジュールのフォローなどもCRCの大切な業務です。最後まで被験者の方が安心して治験に参加できるようサポートしていきます。 治験が計画通りに終了すると、最後に症例報告書の作成をします。

大まかな流れをご説明しましたが、この他にも各機関や関係者へのメールのやり取りや被験者の方への治験協力費の支払い、CRAの定期的な監査のための資料準備など、CRCの業務は多岐にわたるのです。

しかし、その分、担当した治薬がリリースされた時や被験者の方に効果が見られた時等は、プロジェクトに参加できた喜びとやりがいを多く感じられるでしょう。 職場や働き方次第で仕事内容にも若干違いがありますので、求人サイトのコンサルタントに詳細を尋ねてみるのも良いかもしれませんね。


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