新薬開発に携われる治験コーディネーター

治験コーディネーターとは?

現在、日本においての新薬開発には10年以上もの長い年月を費やし、300億円近くの費用がかかると言われています。新薬を開発して世に送り出すためには、様々な過程を経て規定の項目をクリアさせる必要があります。

動物を対象とした非臨床試験を行い薬の有効性や副作用の有無を調べますが、既定の安全レベルに達していれば、今度は人での臨床試験が始まるのです。

第Ⅰ相試験では健康な成人者の協力のもと新薬が人間の体にどの様な作用をもたらすかを調査し、第Ⅱ相試験では少数の患者さんに協力を仰ぎ、安全性や効果、適切量を調査します。そして第Ⅲ相試験として多数の患者さんに協力してもらい、安全性と効果を更に突きつめて検証していくことになります。

そこで、新薬における治験の参加条件に当てはまる被験者の方や、治験を行う医療機関、そして新薬を開発する製薬会社など、治験に携わる方々や機関などとの架け橋になるのが「治験コーディネーター」です。

被験者の方の中には、不安を抱えたまま治験に参加しようとされる方もいらっしゃいます。そんな被験者の方の身近な相談役となって心配や不安を軽減させながら、最初から最後まで関わり合っていく事になります。 治験の対象が人となる場合は、被験者の方の安全と人権を確保し、倫理的な配慮のもとで科学的且つ適正に行わなければなりません。

まずは被験者の方に納得して参加して頂く事が重要なのです。また、関わっていくのは被験者の方だけではありません。医師を始めとする医療従事者や製薬会社などと連携を図りながら治験を行っていきますので、多くの疾患に携わり医薬の知識も豊富に得られるでしょう。

さて、治験コーディネーターになるのに資格は必要ないとされていますが、看護師や薬剤師、臨床検査技師などの資格を持った医療従事者がなりやすい傾向にあるようです。

そして働き方には大きく分けて2パターンに分かれており、一つは看護師や薬剤師、臨床検査技師として医療機関に所属しながら治験業務を行う「院内CRC」と、治験コーディネーターとしてSMOに所属し医療機関に派遣されるという働き方です。

近年では日本SMO協会などが行う治験コーディネーターの認定制度なども聞かれるようになり、将来的にも需要が更に高くなる事でしょう。既にスキルアップを目指す医療従事者などからも注目されている職種となっています。

新薬の誕生に携わりながら様々な機関とのパイプ役を果たし、行く先は社会貢献に繋がるとてもやりがいのある仕事だと言えるでしょう。 興味ある方は、こちらの求人サイトでどんな募集があるのかチェックしてみて下さい。


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